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初次运营企业(种类)提交资料内容
   一、首营企业:
   1、药品运营企业需提交《药品消费(运营)许可证》复印件。企业有变更的需供给《药品消费(运营)许可证》副本变动记载项
  2、提交《GMP》《GSP》认证证书复印件;
3、提交《企业法人营业执照》副本及其上一年度企业年度报告公示状况、《组织机构代码证》、《税务注销证》开户许可证、征税凭据和企业开票资料
4、提交加盖企业公章和法人章的法定代表人授权委托书原件(委托人与结款人必需为统一人)并说明受权运营种类范畴和贩卖地区范畴及有效期限;委托人身份证复印件;可供给上岗证(或拜托贩卖人员培训合格证)复印件;
5、运营卵白异化制剂、肽类激素、含特别药品复方制剂和麻、精、毒药品的企业需提交运营卵白异化制剂、肽类激素、特别药品批件(或药品运营许可证内说明有以上经营范围);运营冷藏药品的企业需提交供货方冷链药品质量保证才能确认表
6、非药品运营企业除提交第3、4项资料外还需提交响应经营范围的证照复印件,比方:《卫生许可证》《食品卫生许可证》《食物畅通许可证》
7、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械运营企业除提交第3、4项资料外还需提交《医疗器械运营(消费)企业许可证》医疗器械售后服务保证书
   8、提交药品、非药品或医疗器械质量保证协议书,协议书上需有法人具名或盖印,无具名或盖印的需由法人委托书指定委托人具名;
   9、提交首营企业印章收罗存案表和随货贩卖凭据款式(加盖出库专用章)原件
  10、提交供货方质量体系调查表
  11、提交加盖有发票专用章的发票模板;
  12、可供给注销存案质料真实性包管声名
13、按照需求提交相干弥补资料。
二、首营种类:
   1、提交产物的法人委托书和质量保证协议书原件,产物注册证消费批件、再注册批件、商品名批件、商标注册证、新药证书、OTC考核注销证实;进口药品需有加盖企业、质检印章的进口药品注册证、港口陈述复印件;
   2、提交产物质量标准复印件;
3、提交产品说明书、包装盒批件(或复印件)、产物小样2份;
   4、提交产物的价钱批文复印件(两年内有用);
   5、提交首营种类的省/市/厂质量检验报告书复印件(近来一批送检的);胶囊剂药品需供给铬含量达标查验报告书;
   6、提交首营种类消费企业的《药品消费许可证》《企业法人营业执照》副本及《组织机构代码证》、《GMP证》有用天分证照复印件,(此中:GMP证书为相对应制剂范畴)。
注意事项:以上所有质料复印件均需加盖供货企业原印章。确保供给天分质料实在有用,快速便当。

 

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